中文      Čeština     Nederlands     Français     Deutsch     Magyar     Italiano     日本語      Español     Português

Welkom bij MedDRA en de MSSO

MedDRA– de Medical Dictionary for Regulatory Activities – is een medische terminologie die wordt gebruikt voor het classificeren van informatie over ongewenste voorvallen in verband met het gebruik van biofarmaceutische producten en andere medische producten (bijv. medische hulpmiddelen en vaccins). Doordat deze gegevens als standaardgroep MedDRA-termen worden gecodeerd, kunnen gezondheidsinstanties en de biofarmaceutische industrie gemakkelijker gegevens met betrekking tot het veilige gebruik van medische producten uitwisselen en analyseren.

MedDRA is ontwikkeld door de International Conference on Harmonisation (ICH) en is eigendom van de International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA), die als uitvoerder voor de ICH-stuurgroep fungeert.

De MSSO – Maintenance and Support Services Organization – fungeert als informatiecentrum, handhaver en distributeur van MedDRA en tevens als bron voor de meest actuele informatie over MedDRA en de toepassing van MedDRA in de biofarmaceutische industrie en regulerende instanties. MedDRA-abonnees dienen voorgestelde wijzigingen in de terminologie in. De MSSO bestaat uit een groep internationaal gevestigde artsen die alle door abonnees voorgestelde wijzigingen beoordelen en tijdig rechtstreeks een antwoord sturen naar de abonnee die het verzoek heeft ingediend.

Hoe kunt u zich op MedDRA abonneren – Als uw organisatie belangstelling heeft in een abonnement op MedDRA, neemt u contact op met de MSSO Help Desk.

Vertalingen van MedDRA – MedDRA wordt ook onderhouden in vele talen waaronder Chinees, Duits, Frans, Hongaars, Italiaans, Japans, Nederlands, Portugees, Spaans en Tsjechisch.

Gratis training – De MSSO biedt twee gratis cursussen:  Coding with MedDRA (coderen met MedDRA) en MedDRA Data Analysis and SMQs (analyse van veiligheidsgegevens in MedDRA alsmede SMQ’s). U moet een abonnee zijn om aan deze cursussen deel te nemen. De cursussen worden op een ‘first come, first served’ basis gevuld. Er kunnen slechts twee personen per organisatie aan een cursus deelnemen.

Training ter plaatse – Als uw organisatie een groep mensen heeft die training in MedDRA nodig hebben, kunnen MSSO-cursussen worden gegeven op uw locatie of op locaties die de reiskosten en de productieonderbreking tot een minimum beperken maar uw interactiviteit en resultaten maximaliseren. De training ter plaatse kan in het Chinees (Mandarijns), Duits, Engels, Frans en Spaans worden gegeven. Gelieve de biografische achtergrond van de MSSO-trainers door te nemen.

Bijeenkomsten van gebruikersgroepen – De bijeenkomsten van de MSSO-gebruikersgroepen hebben tot doel een doeltreffende tweewegcommunicatie over het gebruik van MedDRA te verwezenlijken, een forum te vormen voor de uitwisseling van beste praktijken en geleerde lessen, feedback te geven over de kwaliteit en doeltreffendheid van MSSO-services en nieuwe services te identificeren die nodig of nuttig zouden kunnen zijn voor abonnees. Daarnaast stellen de bijeenkomsten van de gebruikersgroepen de deelnemers in de gelegenheid met andere professionals in de geneesmiddelenbewakingssector te netwerken. Neem voor nadere informatie contact op met de MSSO Help Desk.