中文      Čeština     Nederlands     Français     Deutsch     Magyar     Italiano     日本語      Español     Português

A MedDRA és az MSSO üdvözli Önt!

A MedDRA - azaz az Orvosi szakkifejezéstár szabályozási tevékenységekhez (Medical Dictionary for Regulatory Activities) – egy a biológiai gyógyszerek és egyéb orvosi termékek (pl. orvostechnikai eszközök és vakcinák) használatához társuló nemkívánatos események osztályozására szolgáló orvosi terminológia. Az információk a MedDRA kifejezések egy standard készletére történő kódolása lehetővé teszi a biológiai gyógyszeripar számára, hogy könnyebben ossza meg és elemezze a gyógyszerkészítmények biztonságos használatára vonatkozó információkat.

A MedDRA, melyet a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia (International Conference on Harmonisation, ICH) fejlesztett ki, folyamatosan bővül, hogy használói - ideértve a szabályozó hatóságokat és a szakterületeket világszerte - növekvő igényeinek eleget tehessen. Az ICH irányítói struktúrát hozott létre a MedDRA gondozására és integritásának védelmére. Az ICH Irányító Bizottsága által kinevezett ICH MedDRA Igazgatótanács felel a MedDRA irányvonaláért és felügyeli a MedDRA karbantartói és támogatói szolgáltatások szervezete (Maintenance and Support Services Organization) összes tevékenységét.

Az MSSO - a MedDRA karbantartói és támogatói szolgáltatások szervezete (Maintenance and Support Services Organization) – a MedDRA repozitóriuma, karbantartója és disztribútora, továbbá a MedDRA-ra és annak a biológiai gyógyszeriparon és illetékes szabályozó testületein belüli alkalmazására vonatkozó legfrissebb információk forrása. A MedDRA előfizetők terminológiamódosító javaslatokat nyújthatnak be. Az MSSO munkáját egy nemzetközi szakorvosokból álló csapat támogatja, akik felülvizsgálják a felhasználók által javasolt módosításokat, és a lehető legrövidebb időn belül választ is adnak közvetlenül a módosítást kérelmező előfizetők számára.

Hogyan lehet MedDRA előfizető? – Amennyiben az Ön szervezete is MedDRA előfizető szeretne lenni, kérjük, vegye fel a kapcsolatot az MSSO Help Desk-kel.

MedDRA fordítások – A MedDRA számos nyelven elérhető, így kínai, cseh, francia, német, magyar, olasz, japán, portugál és spanyol nyelven.

Ingyenes tanfolyam – Az MSSO két ingyenes tanfolyamot is kínál: a Kódolás a MedDRA-val és a MedDRA Biztonsági információk elemzése és SMQ-k tanfolyamot. A tanfolyamon való részvétel feltétele az élő előfizetés. A csoportok betöltése érkezési sorrendben történik. A részvétel szervezetenként két fő per csoportra korlátozott.

Kihelyezett képzések – Amennyiben az Ön szervezetén belül több személynek is szüksége van MedDRA képzésre, az MSSO az Ön székhelyén, illetve egy az utazási költségeket és a munkából való kiesés idejét minimalizáló színhelyen is megtartja tanfolyamait. A kihelyezett képzések kínai (mandarin), angol, francia, német és spanyol nyelven vehetők igénybe. Kérjük, tekintse meg az MSSO szakképzéseket tartó szakembereink' biográfiai adatait.

Találkozó felhasználói csoportok számára – Az MSSO a felhasználói csoportok számára megszervezett találkozói a hatékony kétoldalú kommunikáció kialakítását szolgálják a MedDRA használatára vonatkozóan, fórum formájában lehetőséget nyújtanak a legjobb gyakorlati tapasztalatok és az elsajátított ismeretek megosztására, visszajelzést adnak az MSSO szolgáltatásainak minőségéről és hatékonyságáról, és azonosítják azokat a szolgáltatásokat, amelyek a felhasználó számára szükségesek illetve hasznosak. Ezen kívül a felhasználói csoportok számára tartott találkozók az egyének számára lehetővé teszi, hogy a farmakovigilancia közösség más szakembereivel kapcsolatba lépjenek. Bővebb információkért kérjük, vegye fel a kapcsolatot az MSSO Help Desk-kel!