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Benvenuti in MedDRA e MSSO

MedDRA - Medical Dictionary for Regulatory Activities - è un dizionario di terminologia medica usato per classificare le informazioni sugli eventi avversi associati all’uso di prodotti biofarmaceutici e ad altri prodotti medicali (vale a dire dispositivi medicali e vaccini). La codificazione di questi dati ad un set standard di termini MedDRA consente alle autorità che si occupano di sanità e all'industria biofarmaceutica di scambiare e analizzare in modo più efficiente i dati relativi all'uso sicuro dei prodotti medicali.

MedDRA, sviluppato dall’International Conference on Harmonisation (ICH), viene continuamente migliorato per soddisfare le esigenze in costante evoluzione dei suoi utenti, che includono autorità preposte alla regolamentazione e industrie di tutto il mondo. L’ICH ha creato una struttura amministrativa e di controllo per curare e proteggere l’integrità di MedDRA. Il Comitato per la gestione di MedDRA dell’ICH, nominato dal Comitato direttivo dell’ICH, ha la responsabilità globale della direzione di MedDRA e controlla tutte le attività che riguardano l’organizzazione della manutenzione e dei servizi di supporto MedDRA.

MSSO - Maintenance and Support Services Organization – ha le funzioni di conservare, occuparsi della manutenzione e distribuire MedDRA ed è la fonte delle informazioni più aggiornate su MedDRA e sulla sua applicazione all’interno dell’industria biofarmaceutica e degli enti di regolamentazione. Gli abbonati a MedDRA presentano proposte di modifica alla terminologia. MSSO include un gruppo di medici di rilievo internazionale che ha il compito di esaminare tutte le proposte di modifica presentate dagli abbonati e di fornire una sollecita risposta direttamente al richiedente.

Come abbonarsi a MedDRA – Se la vostra organizzazione è interessata ad abbonarsi a MedDRA, contattate il MSSO Help Desk.

Traduzioni di MedDRA – Il dizionario MedDRA è tradotto e mantenuto in molte lingue fra cui cinese, ceco, olandese, francese, tedesco, ungherese, italiano, giapponese, portoghese e spagnolo.

Training – L’MSSO offre due corsi gratis: Coding with MedDRA (Codificazione MedDRA) e MedDRA Data Analysis and SMQs (Analisi dei dati di sicurezza MedDRA e termini SMQ). Per poter partecipare a questi corsi occorre essere abbonati. Le domande ai corsi vengono accettate in ordine di arrivo. La presenza è limitata a due persone per classe per organizzazione.

Training in sede – Se la vostra organizzazione ha un gruppo di persone che devono essere addestrate all’uso di MedDRA, i corsi dell’MSSO possono essere forniti in sede o in località che riducono le spese di viaggio e i tempi morti e che aumentano l'interattività e i risultati. Il training in sede può essere condotto in lingua cinese (mandarino), inglese, francese, tedesco e spagnolo. Potete esaminare online le biografie degli istruttori.

Riunioni dei gruppo di utenti – Gli obiettivi delle riunioni del gruppo di utenti MSSO sono di raggiungere una comunicazione bilaterale efficace sull’uso di MedDRA, fornire un’arena nella quale scambiare informazioni sulle pratiche migliori e quanto si è imparato da errori passati, fornire feedback sulla qualità e l’efficacia dei servizi MSSO e identificare i nuovi servizi che potrebbero essere necessari o utili agli utenti. Inoltre le riunioni del gruppo di utenti forniscono l'opportunità agli individui di conoscere ed avere contatto con altri professionisti del settore della farmacovigilanza. Contattare il MSSO Help Desk per informazioni dettagliate.