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Bem-vindo à terminologia MedDRA e à MSSO

MedDRA - o Medical Dictionary for Regulatory Activities [Dicionário Médico para Actividades Regulamentares] – é uma terminologia médica utilizada para classificar informações sobre eventos adversos relacionadas com o uso de biofármacos e outros produtos médicos (por exemplo, dispositivos médicos e vacinas). A codificação destes dados num conjunto estandardizado de termos MedDRA permite mais facilmente às autoridades de saúde e à indústria biofarmacêutica permutar e analisar dados relacionados com a utilização segura de produtos médicos.

A terminologia MedDRA desenvolvida pela International Conference on Harmonisation (ICH) [Conferência Internacional sobre Harmonização], está a ser melhorada continuamente, a fim de responder às necessidades, em constante evolução, dos seus utilizadores, os quais incluem as autoridades reguladoras e o sector a nível mundial. A ICH criou uma estrutura de administração para apoiar e proteger a integridade da terminologia MedDRA. O Conselho de Administração MedDRA da ICH, nomeado pela Comissão de Organização da ICH, tem a responsabilidade geral pela direcção da terminologia MedDRA e supervisiona todas as actividades da MedDRA Maintenance and Support Services Organization [Organização da Manutenção e Serviços de Apoio do MedDRA].

A MSSO - Maintenance and Support Services Organization [Organização de Manutenção e Serviços de Apoio] – actua como repositório, mantenedor e distribuidor da terminologia MedDRA, assim como a fonte das informações mais actualizadas referentes à terminologia MedDRA e à sua aplicação no seio da indústria biofarmacêutica e reguladores. Os subscritores da terminologia MedDRA apresentam modificações propostas à terminologia. A MSSO inclui um grupo de médicos baseados internacionalmente que examinam todas as modificações propostas pelos subscritores e fornecem uma resposta atempada directamente ao subscritor requerente.

Como ser subscritor da terminologia MedDRA – Se a sua organização estiver interessada em ser subscritora da terminologia MedDRA, deve contactar a MSSO Help Desk.

Traduções da terminologia MedDRA – A terminologia MedDRA também é mantida em muitos idiomas, entre os quais figuram o chinês, o checo, o holandês, o francês, o alemão, o húngaro, o italiano, o japonês, o português e o espanhol.

Formação gratuita – A MSSO oferece dois cursos gratuitos: Coding with MedDRA [Codificação com MedDRA] e MedDRA Safety Data Analysis and SMQs [Análise de Dados de Segurança MedDRA e SMQs]. Para frequentar estes cursos precisa de ser um subscritor activo. A inscrição nas classes é processada por ordem de chegada. A frequência está limitada a duas pessoas por classe e por organização.

Formação no local – Se a sua organização tiver um grupo de pessoas que precisam de obter formação sobre a terminologia MedDRA, os cursos da MSSO podem ser fornecidos nas suas instalações ou em locais que minimizem as despesas de deslocação e o tempo de inactividade, maximizando simultaneamente a sua interactividade e resultados. A formação no local pode ser realizada em chinês (mandarim), inglês, francês, alemão e espanhol. Recomenda-se que sejam consultados os biographie abrégée [esboços biográficos] dos instrutores da MSSO.

Reuniões de Grupos de Utilizadores – As reuniões de Grupos de Utilizadores da MSSO têm vários objectivos, especificamente, obter uma comunicação nos dois sentidos sobre a utilização da terminologia MedDRA, fornecer um fórum para o intercâmbio de melhores práticas e das lições aprendidas, providenciar feedback sobre a qualidade e a eficácia dos serviços da MSSO e identificar novos serviços que possam ser necessários ou úteis aos subscritores. Além disso, as reuniões de Grupos de Utilizadores oferecem uma oportunidade para o estabelecimento de contactos entre os profissionais da comunidade de farmacovigilância. Contactar a MSSO Help Desk para obter informações detalhadas.